أشار شو جينغ خه، عضو مجموعة الحزب ونائب مدير إدارة الدولة للأدوية، إلى أنه في الوقت الحاضر، دخلت صناعة الأجهزة الطبية في الصين "فترة تطوير عالية الجودة"، وقد دخل الإصلاح والابتكار في نظام المراجعة والموافقة "فترة الترقي الإضافي"، دخل بناء القدرة الإشرافية "فترة التعزيز الشامل"، ودخل الإشراف على الجودة "فترة الضغط العالي المخاطر".
طرح Xu Jinghe خمسة متطلبات للإشراف على الأجهزة الطبية: إجراء تحقيق شامل وتصحيح المخاطر والأخطار الخفية؛تعزيز الرقابة على أجهزة الوقاية من الأوبئة بشكل مستمر؛ومواصلة تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة؛تعزيز تنفيذ مسؤوليات إدارة المخاطر بشكل شامل؛وبذل كل جهد ممكن لتعزيز بناء البنية التحتية.
وحدد الاجتماع العمل الرئيسي لتسجيل وإدارة الأجهزة الطبية في عام 2022:
أولا، سنعمق إصلاح نظام تقييم الأجهزة الطبية والموافقة عليها.سنقوم بتنفيذ نظام التسجيل بالكامل، وتعزيز البحث وتحويل القوانين واللوائح، والتنفيذ الكامل للمراجعة والموافقة الإلكترونية.
ثانيا، سنواصل تعزيز بناء القدرات الأساسية لتسجيل الأجهزة الطبية.سنواصل تنفيذ خطة تحسين المعايير، ومواصلة تحسين النظام القياسي للأجهزة الطبية، وتعزيز أعمال التصنيف والتسمية والترميز، وتعزيز الدعاية وتنفيذ القوانين واللوائح، وإجراء البحوث التنظيمية العلمية بقوة، وتعزيز التبادلات الدولية. والتعاون.
ثالثًا، سندعم بشكل كامل التطوير عالي الجودة والمبتكر لصناعة الأجهزة الطبية.وسنعمل على تسريع مراجعة المنتجات المبتكرة والموافقة عليها، وتعزيز تحويل وتطبيق الإنجازات العلمية والتكنولوجية، وتنفيذ الاستراتيجيات الوطنية الكبرى، ودعم تطوير الصناعات في المناطق الرئيسية.
رابعا، التحسين المستمر لمستوى تسجيل الأجهزة الطبية وإدارتها.ويجب توحيد أعمال التسجيل والتسجيل المحلية، وتحسين آلية الاتصال للمراجعة والموافقة، وتحسين إدارة مراكز الفحص التابعة للمكتب الوطني، وتعزيز إدارة مؤسسات التجارب السريرية ومشاريع التجارب، ومعاقبة الأعمال غير القانونية بشدة.
وأوضح الاجتماع الأعمال الرئيسية للإشراف على الأجهزة الطبية في عام 2022:
أولاً، سنواصل التحقيق في المخاطر المحتملة والأخطار الخفية ومعالجتها.التركيز على المنتجات الرئيسية والمؤسسات الرئيسية والروابط الرئيسية، وإجراء تحقيق متعمق في المخاطر والمخاطر الخفية، وإجراء مشاورات منتظمة بشأن المخاطر؛تنفيذ حوكمة "التنظيف عبر الإنترنت والتوحيد دون الاتصال بالإنترنت" للأجهزة الطبية، وتعزيز مراقبة المبيعات عبر الإنترنت.
ثانيا، سنواصل تعزيز الرقابة على الأجهزة الطبية للوقاية من الأوبئة ومكافحتها. وسنعزز الرقابة على إنتاج وتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية للوقاية من الأوبئة ومكافحتها، وسنكثف فحص عينات الأجهزة الطبية للوقاية من الأوبئة ومكافحتها. .
ثالثا، سنواصل تعزيز الرقابة والتفتيش والتفتيش والرصد والتقييم.سنواصل إجراء عمليات التفتيش على متن الطائرة، وتعزيز مراقبة الجودة وفحص العينات، وتعزيز مراقبة الأحداث السلبية.
رابعا، مواصلة تعزيز التحقيق ومعاقبة الحالات غير القانونية، ومعاقبة انتهاكات الأجهزة الطبية بشدة.
خامسا، سنواصل تعزيز بناء القدرات التنظيمية.ويجب تحسين النظام القانوني للأجهزة الطبية، وتعزيز نشر القوانين واللوائح والتدريب عليها، وتعزيز بناء المفتشين وأنظمة المعلومات، وتعزيز البحث العلمي في الرقابة، وتعزيز الحوكمة الاجتماعية المشتركة.
التمسك بالابتكار، والحفاظ على المشي!شركة Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 تلتزم بالجودة في المقام الأول، وسنكون شريكك الموثوق.
وقت النشر: 30 سبتمبر 2022
